siehe Unerwünschtes Ereignis

Eine Studie ist aktiv kontrolliert, wenn eine Teilnehmergruppe den zu testenden neuen Wirkstoff und eine Kontrollgruppe ein etabliertes Medikament bekommt. In der Studie werden Wirkung und Verträglichkeit der beiden Wirkstoffe miteinander verglichen

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

Systematische und unabhängige Überprüfung der prüfungsbezogenen Aktivitäten und Dokumente beim Prüfarzt oder Arzneimittelhersteller

Organisation, die vom Arzneimittelhersteller beauftragt wird, Aufgaben in einer klinischen Prüfung zu übernehmen

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Ärztliches Mitglied des Studienteams, das vom Prüfarzt benannt wird und wesentliche Aufgaben im Rahmen einer klinischen Prüfung durchführt

siehe Prüfbogen

siehe Auftragsforschungsinstitut

Eine Studie gilt als doppelt blind, wenn weder Teilnehmer noch Studienarzt wissen, ob das Prüf- oder Vergleichspräparat getestet wird. Die Substanzen werden dazu verblindet: Sie gleichen sich in Aussehen und Geschmack und sind nur durch einen Strichcode auf der Packung gekennzeichnet

Amerikanische Behörde, die für die Zulassung von Arzneimitteln in den USA zuständig ist

Internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen

Internationaler Standard für die Herstellung von Arzneimitteln

Die Internationale Konferenz zur Harmonisierung hat die Richtlinien zur „Guten Klinischen Praxis“ definiert, die einheitlich für Europa, USA und Japan gelten

Von einer zuständigen Behörde durchgeführte offizielle Überprüfung von Unterlagen, Einrichtungen, Aufzeichnungen und Qualitätssicherungssystemen, die im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen

siehe Prüfarzt

siehe Prüfarztbroschüre

Untersuchung von Arzneimitteln am Menschen, um die Wirkungen und/oder die Verträglichkeit eines Prüfpräparates festzustellen oder zu bestätigen und/oder Aufnahme, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung eines Prüfpräparates zu untersuchen, mit dem Ziel, die Wirksamkeit und/oder Verträglichkeit des Arzneimittels zu sichern

Leiter der klinischen Prüfung (nach AMG, § 40)

Viele Wirkstoffe in Arzneimitteln bestehen aus künstlich hergestellten Molekülen. Moleküle sind Verbindungen aus mindestens zwei Atomen. Je nach Zusammensetzung haben sie unterschiedliche chemische und physikalische Eigenschaften

Überwachung des Fortgangs einer klinischen Studie durch einen Beauftragten (klinischer Monitor) des Sponsors; dazu zählt die Betreuung des Prüfarztes, die Validierung der erhobenen Studiendaten sowie die Sicherstellung, dass die Studie von allen beteiligten Personen gemäß geltender Richtlinien und Gesetze durchgeführt und dokumentiert wird

Antrag zur Zulassung eines neuen Wirkstoffs in den USA

Alle im Rahmen einer klinischen Prüfung erhobenen Informationen aus Originalaufzeichnungen wie z. B. EKG-Ausdrucke, Krankenblätter, Laborausdrucke etc., die zur lückenlosen Rekonstruktion und Auswertung erforderlich sind

Paul-Ehrlich-Institut

Ein Placebo ist eine Behandlung ohne therapeutische Wirkung. In klinischen Studien dient die Gabe eines Placebos an eine Kontroll- gruppe dem Ausschluss einer scheinbaren Wirkung. Bei Krankheiten, für die es eine wirksame Therapie gibt (Standardtherapie), kommt niemals ein Placebo zum Einsatz

Person, die für die Durchführung einer klinischen Prüfung an einem Prüfzentrum verantwortlich ist. Wird eine Prüfung in einem Prüfzentrum von einem Team vorgenommen, so ist der Prüfarzt der verantwortliche Leiter des Teams (Principal Investigator)

Zusammenstellung der für die Untersuchungen mit Prüfpräparaten am Menschen relevanten klinischen und nicht-klinischen Daten über das betreffende Präparat

Dokument, in dem die entsprechend dem Studienprotokoll erforderlichen Prüfungsdaten festgehalten und an den Auftraggeber berichtet werden

Dokument, in dem Zielsetzung(en), Design, Methodik, statistische Überlegungen und Organisation einer klinischen Prüfung beschrieben sind

Pharmazeutische Form eines Wirkstoffs oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung getestet oder als Referenzsubstanz verwendet wird

Eine Person, die an der klinischen Prüfung teilnimmt

Eine nach dem Zufallsprinzip ermittelte Zuordnung von Prüfungs- teilnehmern zu den verschiedenen Behandlungsgruppen

Jedes unerwünschte Ereignis, das unabhängig von der Dosis tödlich oder lebensbedrohlich ist, eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht, zu einer bleibenden oder schwerwiegenden Behinderung oder Invalidität führt oder eine angeborene Missbildung bzw. eine angeborene Anomalie bzw. einen Geburtsfehler darstellt

Auftraggeber einer klinischen Prüfung. Person, Unternehmen, Institution oder Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Planung, das Management und/oder die Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt

Schriftliche Arbeitsanweisung zur Regelung einheitlicher standardisierter Verfahren bei der Durchführung klinischer Prüfungen

Schriftliche Zusammenfassung der klinischen Prüfung, in der die klinischen und biometrischen Verfahren, die erhobenen Daten sowie die Auswertung dargestellt sind

siehe Prüfplan

Jedes medizinisch ungünstige Ereignis wie z. B. ein anomaler Laborbefund, Symptom oder Krankheit, das bzw. die bei einem Prüfungsteilnehmer nach Verabreichung eines Arzneimittels auftritt und das bzw. die nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit der Behandlung steht